Debaty sejmowex907 Kadencja

Odpowiedź na interpelację w sprawie wstrzymania importu leków na choroby nowotworowe

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację pani poseł Barbary Hyli-Makowskiej, przesłaną przy piśmie z 17 stycznia 2001 r. (SPS-0202-5519/01), w sprawie wstrzymania importu leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych, z upoważnienia prezesa Rady Ministrów przesyłam następujące wyjaśnienia.    Uprzejmie informuję, że import środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które nie zostały wpisane do Rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych został wstrzymany wyrokiem z dnia 7 listopada 2000 r. Trybunału Konstytucyjnego, który orzekł:    1) niezgodność art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (DzU nr 105, poz. 452 z późn. zm.) z art. 92 ust. 1 Konstytucji RP,    2) niezgodność rozporządzenia ministra zdrowia i opieki społecznej z dnia 27 marca 1995 r. w sprawie zasad i warunków sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dla użytkowników indywidualnych (DzU nr 42, poz. 220 z późn. zm.) z art. 92 ust. 1 Konstytucji RP.    Na mocy omawianego wyroku Trybunału Konstytucyjnego z dniem 31 grudnia 2000 r. utraciły moc obowiązujące przepisy dotyczące importu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych niewpisanych do Rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych .    Mając na względzie konieczność zabezpieczenia społeczeństwa w leki ratujące życie na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (DzU nr 105, poz. 452 z późn. zm.) minister zdrowia obwieszczeniem z dnia 22 stycznia 2001 r. w sprawie okresowego wprowadzenia do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych niewpisanych do rejestru, ustalił wykaz środków, które mogą być wprowadzone do obrotu do dnia 30 kwietnia 2001 r. Wykaz ten zawiera środki farmaceutyczne i materiały medyczne o dopuszczenie których występowali konsultanci i specjaliści krajowi i które Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych zaopiniowania pozytywnie.    Na podstawie wniosków poszczególnych klinik, instytutów, szpitali oraz pacjentów, które wpływają do Ministerstwa Zdrowia, przygotowywane są kolejne wykazy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Wykazy te są przekazywane konsultantom i specjalistom krajowym do zaopiniowania, następnie są opiniowane przez Komisję Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Po uzyskaniu wymaganych opinii podjęte zostaną decyzje o dopuszczeniu tych środków do obrotu.    Celem dalszego prawnego uregulowania importu docelowego uprzejmie informuję, że prowadzone są prace nad nowelizacją wymienionej ustawy o środkach farmaceutycznych (...) w zakresie określenia sposobu i warunków sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych niewpisanych do rejestru. Projekt nowelizacji ustawy wraz z rozporządzeniem wykonawczym został skierowany w dniu 15 stycznia br. do uzgodnień międzydziałowych.    W załączeniu pozwalam sobie przesłać obwieszczenie z dnia 22 stycznia 2001 r. w sprawie okresowego wprowadzenia do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych wraz z wykazem leków, stanowiącym załącznik do tego obwieszczenia.*)    Z wyrazami szacunku    Minister    Grzegorz Opala    Warszawa, dnia 12 lutego 2001 r.