Debaty sejmowex907 Kadencja

Odpowiedź na interpelację w sprawie projektu rozporządzenia ministra zdrowia dotyczącego produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację pana Tomasza Markowskiego oraz na interpelację posłów Przemysława Gosiewskiego, Krzysztofa Jurgiela, Bolesława Piechy i Zbigniewa Ziobry dotyczące projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie produktów leczniczych będących podmiotem pomocy humanitarnej informuję, że w związku z uwzględnieniem uwag zgłoszonych do projektu rozporządzenia skierowanego do uzgodnień międzyresortowych zmianie uległa treść niektórych przepisów.    Poniżej przedstawiam wyjaśnienia w kwestiach poruszonych w interpelacjach panów posłów, z uwzględnieniem zmian wprowadzonych do projektu rozporządzenia w toku prac legislacyjnych.    Ad 1. Do § 2 obecnej wersji rozporządzenia wprowadzony został zapis, iż produkty lecznice będące przedmiotem pomocy humanitarnej nie mogą pochodzić ze zwrotów od osób fizycznych ani też nie mogą stanowić bezpłatnych próbek dostarczanych w ramach reklamy.    Omawiany przepis nie wyłącza możliwości przekazywania w ramach pomocy humanitarnej leków pochodzących ze zbiórek od podmiotów innych niż osoby fizyczne.    Przepis ten ma na celu ograniczenie przyjmowania w ramach pomocy humanitarnej leków, które mogą nie spełniać wymogów jakościowych, przez co nie gwarantują dostatecznego bezpieczeństwa ich stosowania przez pacjentów. Dodatkowo tak sprecyzowany zapis nie dopuszcza do stosowania podwójnego standardu jakościowego, innego dla leków będących w obrocie na terenie naszego kraju, gdzie obowiązuje zakaz zwrotów wydanych uprzednio leków do apteki oraz innego dla leków przyjmowanych w ramach pomocy humanitarnej, gdzie ewidentnie złamany zostałby zakaz ich redystrybucji.    Ad 2. Kwestionowany § 2 projektu rozporządzenia zmieniony w wyniku uzgodnień międzyresortowych gwarantuje zapewnienie należytej jakości leków przyjmowanych w ramach pomocy humanitarnej oraz ułatwia późniejszą ich dystrybucję. Niecelowe w związku z tym byłoby usuwanie omawianego zapisu, zwłaszcza że zgodnie z przyjętymi założeniami stanowi on integralną część projektu.    Ad 3. Określone w rozporządzeniu szczegółowe procedury dotyczące przyjmowania i wydawania darowanych leków zapewniają ich prawidłową identyfikację oraz pozwalają ustalić w każdej sytuacji, że stanowią one przedmiot pomocy humanitarnej. Z uwagi na powyższe nie można zrezygnować z nałożonych na darczyńcę i odbiorcę obowiązków właściwego oznaczenia produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną i prowadzenia ich ewidencji.    Ad 4. W obecnej wersji projektu rozporządzenia uległ zmianie przepis określający okres ważności wydawanych produktów leczniczych. W § 10 przewidziano, że okres ten nie może być krótszy niż 1 rok, licząc od dnia otrzymania produktów do daty upływu terminu ich ważności. Proponowane rozwiązanie należy uznać za zgodne z oczekiwaniami. Przewiduje ono bowiem dłuższy minimalny okres ważności wydawanych produktów leczniczych niż 6-miesięczny minimalny okres ważności leków przyjęty przez większość organizacji zajmujących się wysyłaniem leków - darów do krajów Afryki, Azji oraz Europy Wschodniej. Tym sposobem unikamy niedopuszczalnej sytuacji przeterminowania się leków zanim dotrą one do pacjenta.    Ad 5, 6 i 7. Celem rozporządzenia jest określenie zasad przekazywania produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej, gwarantujących bezpieczeństwo ich stosowania. Proponowane regulacje nie stwarzają utrudnień w przekazywaniu produktów leczniczych w ramach pomocy humanitarnej. Szczególny charakter udzielanej pomocy wymaga jednak, by przekazywanie produktów leczniczych było objęte kontrolą umożliwiającą m.in. ocenę ich jakości oraz warunków, w jakich są one przechowywane, transportowane i wydawane.    Projekt rozporządzenia został opracowany w celu wykonania delegacji ustawowej zawartej w art. 72 ust. 9 ustawy z dnia 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (DzU nr 126, poz. 1381). Powyższy przepis zobowiązuje ministra zdrowia do określenia w drodze rozporządzenia wymagań, jakie powinny spełniać produkty lecznice będące przedmiotem pomocy humanitarnej, oraz do określenia szczegółowych procedur postępowania dotyczących przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną.    Ponadto opracowany projekt rozporządzenia jest zgodny z rozwiązaniami zastosowanymi w ustawie, do której stanowi akt wykonawczy, a która szczegółowo określa m.in. zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych z uwzględnieniem wysokich wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania.    Zwracam również uwagę na fakt, że propozycje rozwiązań przyjętych w projekcie rozporządzenia są zgodne z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia z 1996 r. dotyczącymi leków przekazywanych w formie pomocy humanitarnej. Wytyczne te odzwierciedlają jednomyślność, jaka została osiągnięta przez najważniejsze międzynarodowe agencje zajmujące się niesieniem pomocy humanitarnej, takie jak: Biuro Wysokiego Komisarza Narodów Zjednoczonych do Spraw Uchodźców, Fundacja Dzieci Narodów Zjednoczonych. Międzynarodowy Komitet Czerwonego Krzyża, Międzynarodowa Federacja Czerwonego Krzyża i Społeczeństw Czerwonego Półksiężyca, organizacja ˝Lekarze bez granic˝, Akcja Kościołów dla Zdrowia Światowej Rady Kościołów oraz OXFAM.    Uważam, że Polska jako kraj aspirujący do członkostwa w Unii Europejskiej winna w pełni korzystać z rozwiązań międzynarodowych służących przede wszystkim dobru i bezpieczeństwu pacjenta.    Podkreślam ponadto, iż w obecnym kształcie projekt rozporządzenia uwzględnia szereg uwag zgłoszonych w toku konsultacji przez ogólnokrajowe organizacje związków zawodowych, Naczelną Radę Lekarską, Naczelną Radę Aptekarską, organizacje zrzeszające przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w branży farmaceutycznej oraz organizacje zajmujące się działalnością humanitarną.    Sekretarz stanu    Ewa Kralkowska    Warszawa, dnia 17 kwietnia 2002 r.